Det skal være nemmere at få godkendt ny medicin

EU-kommissionen vil inden for de næste par måneder fremlægge et forslag til nye regler for godkendelse af medicin. Forslaget vil gøre det nemmere for medicinalindustrien at få godkendt nye lægemidler.

Baggrunden for det nye forslag er, at USA er ved at løbe fra Europa, når det gælder udviklingen af nye medikamenter. Hvis forslaget bliver vedtaget i parlamentet, vil produkterne kunne godkendes tidligere i deres udvikling. Det vil ifølge EU-Kommissionen betyde en hurtigere gevinst på investeringer, og ved at reducere prisen for investeringer bliver de samlede omkostninger for et produkts udvikling reduceret. Alt sammen en afgørende gevinst for patienterne. Men en tidligere godkendelse betyder også, at der slækkes på sikkerheden, mener overlæge, dr.med. Peter Gøtzsche, der er leder af Cochrane Instituttet på Rigshospitalet, hvor man forsker i at finde de bedst dokumenterede sundhedsmetoder.

»Det er ikke for meget at sige, at det er et skræmmende udspil fra EU,« siger han. »Det vil forringe sikkerheden af de lægemidler, vi bruger, og øge muligheden for, at der kommer lægemidler på markedet, der reelt ikke har effekt.« En af hans ansatte, Ph.D-stipendiat Margrethe Nielsen, der tidligere arbejdede som sundhedspolitisk medarbejder for Forbrugerrådet, uddyber.

»Hvis EU's lovpakke kommer igennem som fremlagt i skitsen, ender alle medicinbrugere som forsøgskaniner,« vurderer Margrethe Nielsen, »for så bliver der lempet på godkendelsen af nye præparater.« 

TILFREDSE PRODUCENTER. Lægemiddelindustrien i Europa er glad for kommissionens forslag. Det fortæller direktør for lægemiddelindustriensparaplyorganisation EFPIA i Bruxelles, Brian Ager (UK). »I det store hele går vi ind for kommissionens forslag,« siger han.

»Selvfølgelig støtter vi mere sikkerhed. Men vi støtter ikke ting, som giver mere bureaukrati uden at hjælpe patienterne.« Men den udlægning er helt forkert, mener blandt andre sundhedsorganisationen Health Action International. »Under påskud af at forenkle administrationen og rationalisere systemet underminerer kommissionens forslag det europæiske kontrolsystem for bivirkninger, (...) og det vil udsætte europæiske borgere for medicin, som har været mindre grundigt undersøgt inden godkendelsen,« skriver Health Action International i deres høringssvar til kommissionen. Også de europæiske forbrugerorganisationer og sygesikringer melder sig i koret af kritikere.

At sikre industriens afkast ved en lov, der skal sikre patienters sikkerhed, er simpelthen forkert, mener Illaria Passarani fra den europæiske forbrugerforening BEUC. »Problemet er,« siger hun, »at hovedformålet er en bedre konkurrenceevne for europæisk industri. Men de arbejder med noget, der har en kæmpe betydning for vores sundhed.« 

KOMMISSÆREN VIL IKKE DISKUTERE. Samvirke har forelagt kritikken - og påstanden om, at vi alle bliver forsøgskaniner - for EU's industrikommissær Günter Verheugen, der er ansvarlig for kommissionens lovforslag.

Men Günter Verheugen afviser at diskutere forslaget, før det er officielt fremlagt. Det forventes at ske i oktober eller november i år.

KOMMISSIONEN VIL BL.A...

Fjerne bestemmelsen om, at myndighederne skal trække et produkt tilbage, hvis det er »skadeligt ved normal brug« eller hvis det »mangler terapeutisk effekt«. 

Tilbage står, at: et produkt skal trækkes tilbage, hvis »balancen mellem risiko og fordele ikke er favorabel«. 

Det betyder - ifølge kritikerne - at offentligheden ikke længere kan lave en afvejning mellem effekt og risiko, og at medicin i fremtiden kan godkendes, selv om det ingen dokumenteret effekt har. eller november i år. n

Læs som PDF: